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原标题:济南市人民政府令第131号,执行日期

浏览次数:84 时间:2019-09-18

发文单位:济南市人民政府

发文单位:广西壮族自治区人大常委会

发文单位:江西省人民政府

发文标题:江西省人民政府贯彻国务院关于进一步加强药品管理工作的通知

文  号:济南市人民政府令第131号

发布日期:1997-9-24

文  号:赣府发[1994]60号

发文单位:江西省人民政府

发布日期:1998-5-13

执行日期:1997-9-24

发布日期:1994-12-2

文号:赣府发[1994]60号

执行日期:1998-5-13

生效日期:2002-1-21

执行日期:1994-12-2

发布日期:1994-12-2

生效日期:2002-3-29

  (1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)

生效日期:1900-1-1

执行日期:1994-12-2

  现发布《济南市药品生产经营管理办法》,自发布之日起施行。

  第一章 总 则

  改革开放以来,我省医药事业发展很快。为了维护药品生产流通的正常秩序,曾多次组织力量对医药市场进行整顿治理,取得了一定成效。但是,当前在药品管理方面仍然存在不少问题,主要表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止,一些城镇、乡村假劣药品的品种多、数量大;有的地方和部门片面追求自身经济利益,违反国家有关药品管理法规,竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场;药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行;许多药品广告违法、失实。这些问题的存在,严重损害了国家利益,扰乱了经济秩序,危害人民群众生命健康,败坏社会风气,影响社会安定,社会各界和人民群众对此反应强烈,已经到了非下力气解决不可的时候。为坚决贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),切实整顿好药品生产、经营秩序,做好药品管理工作,特作如下通知:

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

  第一条 为进一步规范药品生产经营秩序,保证药品质量,保障人民用药安全、有效,维护人民身体健康,根据国家有关药品管理法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本条例。

  一、统一思想,提高认识,切实加强对药品管理工作的领导

  改革开放以来,我省医药事业发展很快。为了维护药品生产流通的正常秩序,曾多次组织力量对医药市场进行整顿治理,取得了一定成效。但是,当前在药品管理方面仍然存在不少问题,主要表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止,一些城镇、乡村假劣药品的品种多、数量大;有的地方和部门片面追求自身经济利益,违反国家有关药品管理法规,竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场;药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行;许多药品广告违法、失实。这些问题的存在,严重损害了国家利益,扰乱了经济秩序,危害人民群众生命健康,败坏社会风气,影响社会安定,社会各界和人民群众对此反应强烈,已经到了非下力气解决不可的时候。为坚决贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号),切实整顿好药品生产、经营秩序,做好药品管理工作,特作如下通知:

  第一条 为规范药品生产经营秩序,保证药品质量,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本自治区行政区域内从事中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化和诊断等药品生产、经营的单位和个人,必须遵守本条例。国家另有规定的放射性药品、血清疫苗、血液制品从其规定。

  药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品,各级政府及有关部门要充分认识药品管理工作中存在问题的严重性和解决这一问题的紧迫性,以对国家、对人民高度负责的态度,采取强有力措施,强化对药品生产、经营的监督管理,加强对药品生产、经营的宏观调控,整顿和规范药品生产、经营秩序,严肃查处药品生产、经营中违法违纪案件,建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系,保障人民群众用药方便、及时、安全、有效。

  一、统一思想,提高认识,切实加强对药品管理工作的领导

  第二条 凡在本市行政区域内从事药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等)生产经营的单位和个人,必须遵守本办法。

  第三条 各级人民政府应当强化对本地区药品生产、经营管理工作的领导,加强对药品生产、经营的宏观调控,建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系。

  各级政府及有关部门的主要负责同志要切实担负起本地区、本部门药品管理和药品市场整顿的领导责任,建立领导任期内药品管理状况的目标考核制度,把药品管理工作和药品市场整顿的好坏作为考核领导任期内政绩的主要内容之一,对药品管理和药品市场混乱的地区和部门,要依法追究政府及有关部门领导人员的责任。

  药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品,各级政府及有关部门要充分认识药品管理工作中存在问题的严重性和解决这一问题的紧迫性,以对国家、对人民高度负责的态度,采取强有力措施,强化对药品生产、经营的监督管理,加强对药品生产、经营的宏观调控,整顿和规范药品生产、经营秩序,严肃查处药品生产、经营中违法违纪案件,建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系,保障人民群众用药方便、及时、安全、有效。

  第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门,行使药品生产经营行业管理的政府职能。

  第四条 各级药品生产经营主管部门行使药品生产经营行业管理的政府职能。未设药品生产经营行业管理部门的,由县(市)人民政府指定的部门管理。

  为加强对全省药品管理及药品市场整顿工作的领导,成立“江西省人民政府加强药品管理工作领导小组”,副省长张云川任组长,省政府副秘书长、办公厅主任王飚、省医药管理局局长郭月秋、省卫生厅厅长周标任副组长,省经贸委副主任尹一民、省工商局副局长徐天庆、省公安厅副厅长周震波、省物价局副局长程晓、省地税局副局长肖鉴洲为成员。领导小组办公室设在省政府办公厅,省政府办公厅工交处处长刘兴虎任办公室主任。

  各级政府及有关部门的主要负责同志要切实担负起本地区、本部门药品管理和药品市场整顿的领导责任,建立领导任期内药品管理状况的目标考核制度,把药品管理工作和药品市场整顿的好坏作为考核领导任期内政绩的主要内容之一,对药品管理和药品市场混乱的地区和部门,要依法追究政府及有关部门领导人员的责任。

  市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。

  各级卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。

  各级政府要明确一名领导分管药品管理及市场整顿工作,并成立相应的领导小组和办公室。

  为加强对全省药品管理及药品市场整顿工作的领导,成立“江西省人民政府加强药品管理工作领导小组”,副省长张云川任组长,省政府副秘书长、办公厅主任王飚、省医药管理局局长郭月秋、省卫生厅厅长周标任副组长,省经贸委副主任尹一民、省工商局副局长徐天庆、省公安厅副厅长周震波、省物价局副局长程晓、省地税局副局长肖鉴洲为成员。领导小组办公室设在省政府办公厅,省政府办公厅工交处处长刘兴虎任办公室主任。

  工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责,协同做好药品生产经营管理工作。

  各级工商行政、技术监督、公安等部门按照各自的职责,协同做好药品生产经营管理工作。

  二、严格药品生产经营的审批程序、审批条件和审批责任,整顿和规范药品生产、经营企业和个体工商户

  各级政府要明确一名领导分管药品管理及市场整顿工作,并成立相应的领导小组和办公室。

  第二章 药品生产经营企业的设立

  第五条 凡从事本条例规定的药品生产、经营活动的单位和个人,不论其所有制形式和隶属关系如何,一律纳入药品生产经营行业统一管理。

  申请开办药品生产企业和药品批发企业,必须先经省医药管理局审查同意并发给《药品生产(经营)企业合格证》,方可向省卫生厅申请《药品生产(经营)企业许可证》;凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》的,省卫生厅不受理《药品生产(经营)企业许可证》的申请;凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》的,工商行政管理部门不予核发《营业执照》。药品生产、批发企业的《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》,只能由省医药管理局和省卫生厅分别发放,其他部门和地方均不得发放,已经发放的一律无效。

  二、严格药品生产经营的审批程序、审批条件和审批责任,整顿和规范药品生产、经营企业和个体工商户

  第四条 药品生产企业开办资格的基本条件:

  第六条 鼓励、支持和保护社会组织、公民对药品生产经营进行社会监督。

  凡是开办药品生产企业,必须先提出申请,由省医药管理局对其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品种等进行重点审查,对不具有国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的,一律不得批准开办。经批准筹建的药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计,并将设计图纸分别送省医药管理局和省卫生厅审查,未经审查、论证的新建药品生产项目,一律不得动工兴建。开办中外合资、合作和外商独资医药企业,省计委、省经贸委和省外经贸厅在审批前,必须征求省医药管理局和省卫生厅的意见。

  申请开办药品生产企业和药品批发企业,必须先经省医药管理局审查同意并发给《药品生产(经营)企业合格证》,方可向省卫生厅申请《药品生产(经营)企业许可证》;凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》的,省卫生厅不受理《药品生产(经营)企业许可证》的申请;凡未取得《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》的,工商行政管理部门不予核发《营业执照》。药品生产、批发企业的《药品生产(经营)企业合格证》和《药品生产(经营)企业许可证》,只能由省医药管理局和省卫生厅分别发放,其他部门和地方均不得发放,已经发放的一律无效。

  (一)在规定的关键岗位配备执业药师,并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人;

  第二章 开办药品生产经营企业的程序

  开办药品批发企业,必须由省医药管理局审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种,是否具有向县以上地方各级政府药品生产经营行业主管部门指定的地区或单位供应药品的能力,是否承担社会责任,在紧急情况下是否保证急救用药的供应,并具备必须的仓储、资金、运输能力等。对不具备上述条件的药品批发企业,要依法停止其药品批发业务。

  凡是开办药品生产企业,必须先提出申请,由省医药管理局对其生产的药品品种是否为国家新药或者国家重点发展的品种等进行重点审查,对不具有国务院卫生行政部门批准的新药或者不属于国家重点发展品种的,一律不得批准开办。经批准筹建的药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》的要求进行设计,并将设计图纸分别送省医药管理局和省卫生厅审查,未经审查、论证的新建药品生产项目,一律不得动工兴建。开办中外合资、合作和外商独资医药企业,省计委、省经贸委和省外经贸厅在审批前,必须征求省医药管理局和省卫生厅的意见。

  (二)拟生产的品种应具有较好的市场前景,国内或省内尚未生产的三类以上新药;

  第七条 申请开办药品生产企业和药品批发企业,应当具备《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定的条件,经自治区药品生产经营主管部门审查同意并核发《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》后,方可向自治区卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》

  申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由地(市)或县(市)医药管理局,如县(市)未设医药管理局的由地(市)医药管理局根据省医药管理局制定的药品零售网点规划和管理办法,并结合本地区的实际情况进行审查。经审查同意的,在发给《药品经营企业合格证》后,方可向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》。“两证”齐备,才能向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。从事药品零售业务的企业和个体工商户,不得从事药品的生产和批发业务(个体工商户依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外)。

  开办药品批发企业,必须由省医药管理局审查其是否具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种,是否具有向县以上地方各级政府药品生产经营行业主管部门指定的地区或单位供应药品的能力,是否承担社会责任,在紧急情况下是否保证急救用药的供应,并具备必须的仓储、资金、运输能力等。对不具备上述条件的药品批发企业,要依法停止其药品批发业务。

  (三)应达到集约化生产的合理规模,技术工艺、设备具有国内先进水平,生产成本在市场上有竞争能力;

  未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。

  今后,药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按上述程序和条件审批,发给证照的,该证照无效;由此造成的损失由核发证照机构负责依法赔偿,并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。

  申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由地(市)或县(市)医药管理局,如县(市)未设医药管理局的由地(市)医药管理局根据省医药管理局制定的药品零售网点规划和管理办法,并结合本地区的实际情况进行审查。经审查同意的,在发给《药品经营企业合格证》后,方可向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》。“两证”齐备,才能向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。从事药品零售业务的企业和个体工商户,不得从事药品的生产和批发业务(个体工商户依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外)。

  (四)必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,“三废”治理措施落实;

  第八条 申请从事中药材批发业务的企业和个体工商户,经自自治区药品生产经营主管部门审查同意并发给《药品(中药材)经营企业合格证》后,方可向自治区卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。

  三、整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售的管理

  今后,药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按上述程序和条件审批,发给证照的,该证照无效;由此造成的损失由核发证照机构负责依法赔偿,并追究其负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员的责任。

  (五)资金来源落实,具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。

  未取得《药品(中药材)经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。

  各级政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门,要切实加强对药品生产、经营的管理。今年要对全省药品生产、经营单位和个人进行一次全面审查、验收,并换发证照。凡未依法取得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》以及《营业执照》的,不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人,应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。对“两证一照”不全,违反法定审批程序、超越审批权限和生产经营范围,以及借用国有或者集体名义、实际是个人承包的生产、经营单位和个人,不予换发证照。对已经取得“两证一照”,未达到开办条件、验收不合格的要限期整顿,整改后仍达不到要求的,应依法停止其生产、经营活动,直至吊销其生产、经营有关证照。

  三、整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售的管理

  第五条 药品批发企业开办资格的基本条件:

  第九条 申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由市、县药品生产经营主管部门进行审查,经审查同意并发给《药品经营企业合格证》后,方可向同级卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。

  药品生产经营行业主管部门对药品生产企业低水平重复生产的品种,要指导企业调整产品结构。卫生行政部门要对药品生产企业生产的品种进行考核,对没有生产条件、工艺不稳定、达不到药品标准、疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品,应当及时撤销其批准文号。

  各级政府及其药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门和工商行政管理部门,要切实加强对药品生产、经营的管理。今年要对全省药品生产、经营单位和个人进行一次全面审查、验收,并换发证照。凡未依法取得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》以及《营业执照》的,不得从事药品的生产经营活动。对擅自从事药品生产、批发活动的单位和个人,应当坚决予以取缔。药品生产和批发企业不得承包给个人经营。对“两证一照”不全,违反法定审批程序、超越审批权限和生产经营范围,以及借用国有或者集体名义、实际是个人承包的生产、经营单位和个人,不予换发证照。对已经取得“两证一照”,未达到开办条件、验收不合格的要限期整顿,整改后仍达不到要求的,应依法停止其生产、经营活动,直至吊销其生产、经营有关证照。

  (一)企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员,其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训,取得上岗证书;

  未取得《药品经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。

  在医药批发企业暂时延伸不到的边远地区乡村医疗诊所(室)的供药,必须由当地县以上医药行业主管部门会同同级卫生行政部门共同指定被委托的乡镇卫生院负责。具体办法由省医药管理局会同省卫生厅制定。被委托的乡镇医院所供药品必须在委托的药品批发企业采购。

  药品生产经营行业主管部门对药品生产企业低水平重复生产的品种,要指导企业调整产品结构。卫生行政部门要对药品生产企业生产的品种进行考核,对没有生产条件、工艺不稳定、达不到药品标准、疗效不确定、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品,应当及时撤销其批准文号。

  (二)设立质量检查检验机构,配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员;

  第十条 农村边远地区的其他企业和个体工商户兼营少量药品零售业务的,经市、县药品生产经营主管部门审查同意并报同级卫生行政部门批准后,工商行政管理部门方可核准兼营少量药品零售业务。

  医疗机构配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂,严禁在市上销售或者变相销售。医疗机构(被委托的乡镇医院除外)不得以“联购联销”、“联产分销”等任何方式变相从事药品批发业务。

  在医药批发企业暂时延伸不到的边远地区乡村医疗诊所(室)的供药,必须由当地县以上医药行业主管部门会同同级卫生行政部门共同指定被委托的乡镇卫生院负责。具体办法由省医药管理局会同省卫生厅制定。被委托的乡镇医院所供药品必须在委托的药品批发企业采购。

  (三)具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件,药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,配备相适应的设施和设备;

  兼营少量药品零售的品种范围由自治区药品生产经营主管部门和自治区卫生行政部门共同确定,并向社会公布。

  药品生产、经营企业和医疗单位都要认真遵守国家药品价格政策,实行公平竞争,明码标价,禁止采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。各级物价部门要加强药品价格的管理监督检查,对违反国家药品价格的要依法查处。

  医疗机构配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上没有供应或者供应不足的药物制剂,严禁在市上销售或者变相销售。医疗机构(被委托的乡镇医院除外)不得以“联购联销”、“联产分销”等任何方式变相从事药品批发业务。

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